四川藥用三胺登記號(hào)（乳化劑）

四川藥用三胺登記號(hào)（乳化劑）

FF77 蜂蠟〔白，黃，塊〕 25kg kg 油包水型乳化劑、賦形劑與植物油配成單軟膏可軟膏基質(zhì)，用于對(duì)凡士林過(guò)敏者。（藥輔有批文）
FF78 蜂蠟〔白，黃，粒〕（藥輔批件）
FF78 蜂蠟〔白，黃，?！?25kg kg （藥輔有批件）

FF79 凡士林〔白〕 500g 瓶 藥輔有資質(zhì)
FF79 凡士林〔白〕 2kg 瓶 易溶于苯、二氧化硫、或，溶于或多數(shù)脂油或揮發(fā)油，不溶于、水。藥輔有資質(zhì)
FF80 凡士林〔白〕 50kg kg 用軟膏、乳膏、糊劑及唇膏、護(hù)膚霜等化妝品的基質(zhì)。外搽，預(yù)防皮膚皸裂。藥輔有資質(zhì)
FF81 凡士林〔白〕 165kg kg 藥輔有資質(zhì)
FF82 凡士林〔黃〕 500g 瓶 藥輔有資質(zhì)
FF82 凡士林〔黃〕 2kg 瓶 用軟膏、乳膏、糊劑及唇膏、護(hù)膚霜等化妝品的基質(zhì)。外搽，預(yù)防皮膚皸裂。

G87 甘油 500g 瓶
G87 甘油 25kg kg
G88 甘油 250kg kg
G89 甘油（注射） 500g 瓶 保濕、助懸、賦形劑，并可多種藥物的溶劑如酚、、、鞣酸、水楊酸。
G89 甘油（注射） 25kg kg 藥輔有資質(zhì)

藥用三胺廠家供貨

西安木成林藥用輔料有限公司部分原廠小包裝，可小試產(chǎn)品目錄：

二甲硅油（各種粘度）   藥用輔料消泡劑和潤(rùn)滑劑 原廠包裝  500g起訂

聚山梨酯80             藥用輔料增溶劑和乳化劑 原廠包裝  500g起訂

凡士林（黃白）         藥用輔料潤(rùn)滑劑 原廠包裝  500g起訂

氫二鈉             藥用輔料pH值調(diào)節(jié)劑和緩沖劑 原廠包裝  500g起訂

二氫鈉             藥用輔料pH值調(diào)節(jié)劑和緩沖劑 原廠包裝  500g起訂
    
十二水氫二鈉       藥用輔料pH值調(diào)節(jié)劑和緩沖劑 原廠包裝  500g起訂
   

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

許可程序

(一)受理:申請(qǐng)人向省局受理部門(mén)提出申請(qǐng)，按照本《須知》第四項(xiàng)所列目錄提交申請(qǐng)材料，工作人員按照申報(bào)資料要求"對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

(二)現(xiàn)場(chǎng)核查與抽取樣品:

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。