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更新時(shí)間:2021-05-24
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產(chǎn)品特點(diǎn):25kg藥用輔料海藻酸鈉 可供樣品Sodium Alginate [9005-38-3] 本品系從褐色海藻植物中用稀堿提取精制而得,其主要成分為海藻酸的鈉鹽。 【性狀】本品為白色至淺棕黃色粉末。 本品在水中溶脹成膠體溶液,在中不溶。 【鑒別】(1)取本品0.2g,加水20ml,時(shí)時(shí)振搖至分散均勻,作為供試品溶液。取5ml,加5%氯化鈣溶液 1 m
25kg藥用輔料海藻酸鈉 可供樣品
25kg藥用輔料海藻酸鈉 可供樣品
[9005-38-3] 本品系從褐色海藻植物中用稀堿提取精制而得,其主要成分為海藻酸的鈉鹽?! ?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色至淺棕黃色粉末?! ”酒吩谒腥苊洺赡z體溶液,在中不溶。 【鑒別】(1)取本品0.2g,加水20ml,時(shí)時(shí)振搖至分散均勻,作為供試品溶液。取5ml,加5%氯化鈣溶液 1 ml,即生成大量膠狀沉淀?! ?2)取鑒別(1)項(xiàng)下的供試品溶液5ml,加稀硫酸1ml,即生成大量膠狀沉淀?! ?3)取本品約10mg,加水5ml,加新制的1%1,3-二羥基萘的溶液1ml與鹽酸5ml,搖勻,煮沸3分鐘,冷卻,加水5ml與異丙醚15ml,振搖。同時(shí)做空白試驗(yàn)。上層溶液應(yīng)顯深紫色?! ?4)取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)?,加?ml使溶解,顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g,加水適量不斷攪拌使溶解,用水稀釋至30ml,搖勻,放置1小時(shí),精密量取1ml,置10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。 氯化物 取本品2.5g,精密稱定,置100ml量瓶中,加稀硝酸50ml,振搖1小時(shí),用稀硝酸稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液50ml,精密加入硝酸銀滴定液(0.1mol/L)10ml,加甲苯5ml與硫酸鐵銨指示液2ml,用硫氰酸銨滴定液(0.1mol/L)滴定,滴至近終點(diǎn)時(shí),用力振搖。每lml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于3.545mg的Cl。含Cl不得過1.0%。 干燥失重 取本品0.5g,在105℃干燥4小時(shí),減失重量不得過15.0%(通則0831)。
對此,宋民憲表示:"這是錯(cuò)誤的!根據(jù)文件,這只是沒有實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證;而且,不認(rèn)證也并不代表不執(zhí)行。對此,無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè),都應(yīng)該統(tǒng)一認(rèn)識。"
在藥品安全問題頻發(fā)、社會對健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天,國家對藥品質(zhì)量控制的政策導(dǎo)向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務(wù)院常務(wù)會議提出,建立的食品藥品安全監(jiān)管制度,完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度。
事實(shí)上,2013年2月起執(zhí)行的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡稱《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督,或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。
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