藥用級聚維酮K30助溶劑全系列

藥用級聚維酮K30助溶劑全系列

?。–6H9NO）n　　[9003-39-8]　　本品系吡咯烷酮和乙炔在加壓下生成乙烯基吡咯烷酮單體，在催化劑作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量為3.8×104。分子式為（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無水物計算，含氮（N）量應為11.5%～12.8%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色至乳白色粉末；無臭或稍有特臭。　　本品在水、甲醇或中易溶，在丙酮中極微溶解，中不溶?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品水溶液（l→50）2ml，加lmol/L鹽酸溶液2ml與重鉻酸鉀試液數(shù)滴，即生成橙黃色沉淀?！　。?）取本品水溶液（l→50）3ml，加硝酸鈷約15mg與硫氰酸銨約75mg，攪拌后，滴加稀鹽酸使呈酸性，即生成淺藍色沉淀?！　。?）取本品水溶液（l→50）3ml，加碘試液1～2滴，即生成棕紅色沉淀，攪拌，溶解成棕紅色溶液?！　。?）取本品適量，置105°C干燥6小時，依法測定，本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結果等。

11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質量標準應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。