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國(guó)內(nèi)藥用依地酸二鈉(cp標(biāo)準(zhǔn))

國(guó)內(nèi)藥用依地酸二鈉(cp標(biāo)準(zhǔn))

更新時(shí)間:2021-06-22

廠商性質(zhì):經(jīng)銷商

生產(chǎn)地址:湖南

產(chǎn)品報(bào)價(jià):

產(chǎn)品特點(diǎn):國(guó)內(nèi)藥用依地酸二鈉(cp標(biāo)準(zhǔn))
 酸度 取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為4.0~5.0。
  溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色。
  氯化物 取本品1.0g,加水25ml溶解,加稀硝酸10ml,搖勻,放置至少12小時(shí),待沉淀生成*后,濾過(guò),用少量水分次洗滌濾器,合并洗液

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國(guó)內(nèi)藥用依地酸二鈉(cp標(biāo)準(zhǔn))

國(guó)內(nèi)藥用依地酸二鈉(cp標(biāo)準(zhǔn))

 
酸度  取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為4.0~5.0?! ∪芤旱某吻宥扰c顏色  取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色?! ÷然? 取本品1.0g,加水25ml溶解,加稀硝酸10ml,搖勻,放置至少12小時(shí),待沉淀生成*后,濾過(guò),用少量水分次洗滌濾器,合并洗液與濾液,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液4.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.004%)?! 「稍锸е? 取本品1.0g,在150℃干燥6小時(shí),減失重量應(yīng)為8.7%~11.4%(通則0831)  氨基三乙酸  取本品1.0g,精密稱定,置100ml量瓶中,用1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;取氨基三乙酸對(duì)照品100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加0.5ml溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品貯備液;取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,加對(duì)照品貯備液1ml,用1%硝酸銅溶液稀釋至刻度,搖勻,作為系統(tǒng)適用性溶液;取本品1.0g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加對(duì)照品貯備液1ml,用1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗(yàn),用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L氫氧化四丁基銨溶液(用調(diào)節(jié)pH值至7.5±0.1)-甲醇(90∶10)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm;流速為每分鐘1.5ml。取系統(tǒng)適用性溶液50μl,注入液相色譜儀,氨基三乙酸峰與硝酸銅峰之間的分離度應(yīng)不小于3.0。精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各50μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與氨基三乙酸保留時(shí)間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對(duì)照品溶液與供試品溶液中氨基三乙酸峰面積的差值(0.1%)。

:根據(jù)《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》第四條,藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí),其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開展相應(yīng)的評(píng)估,及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè),并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)資料。藥包材、藥用輔料變更的相關(guān)要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

藥包材輔料的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分以途徑為主,藥包材輔料企業(yè)發(fā)生認(rèn)何變更都應(yīng)該與生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)溝通,藥品生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)影響產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行自我評(píng)估,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)變更申請(qǐng)變更。(本期答題專家為中國(guó)藥科大學(xué)教授涂家生)

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