藥用依地酸二鈉（EDTA）小包裝500g

藥用依地酸二鈉（EDTA）小包裝500g

本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。按干燥品計算，含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%?！　　拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨Y(jié)晶性粉末。　　本品在水中溶解，在甲醇、中幾乎不溶。　　【鑒別】（1） 取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%*溶液6ml，振搖，加碘化鉀試液3ml，無黃色沉淀生成；用氨試液調(diào)節(jié)至堿性，再加草酸銨試液3ml，無沉淀生成。　?。?） 取本品，在50℃減壓干燥4小時，其紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集978圖）一致?！　。?） 本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查;抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

需要進(jìn)行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請人。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補(bǔ)正資料所需的時間。