山東某公司經(jīng)理向記者表示，相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)管理，"但由于目前還沒有相關(guān)實(shí)施指南，我們暫時(shí)只按照原料藥的GMP進(jìn)行管理。因此，我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出。"

行業(yè)自律落實(shí)質(zhì)控

"藥用輔料GMP實(shí)施指南具有指導(dǎo)作用，可以由政府部門或領(lǐng)導(dǎo)組織編寫、行業(yè)組織組織編寫或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫。"宋民憲如是表示。

安徽某公司董事長(zhǎng)向記者表示:"歐美等國(guó)家對(duì)藥用輔料采取的是以行業(yè)自律為主的管理模式，由行業(yè)協(xié)會(huì)制定藥用輔料GMP實(shí)施指南，企業(yè)自覺遵守執(zhí)行。協(xié)會(huì)也可承接企業(yè)的GMP申請(qǐng)，對(duì)其進(jìn)行審計(jì)、認(rèn)證，產(chǎn)品采取全面的備案管理等。"

事實(shí)上，《有關(guān)規(guī)定》已明確，"對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"

事實(shí)上，除了針對(duì)暫時(shí)沒出臺(tái)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外，這一辦法也適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn)。

湖州某公司市場(chǎng)營(yíng)銷中心主任向記者表示:"可以說，這是對(duì)制劑企業(yè)的一種個(gè)性化服務(wù)，也是生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行內(nèi)控的重要途徑，更是越來越激烈的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力的一種體現(xiàn)。"

"相信這將是未來藥用輔料行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。"談家紅堅(jiān)信。

2019 年7月，《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》發(fā)布，進(jìn)一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批；同月，《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》進(jìn)行公示，彌補(bǔ)了我國(guó)對(duì)預(yù)混與共處理藥用輔料在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白。可見，國(guó)家在加大對(duì)藥物輔料行業(yè)政策支持以及監(jiān)管力度的同時(shí)，也在順應(yīng)國(guó)際趨勢(shì)，對(duì)新型藥用輔料的開發(fā)及應(yīng)用提出更高的要求。我國(guó)作為制藥生產(chǎn)大國(guó)，只有研發(fā)新型輔料，升級(jí)輔料技術(shù)，提高輔料的安全性與品質(zhì)，才能適應(yīng)藥物制劑現(xiàn)階段生產(chǎn)的需求，推動(dòng)藥物高質(zhì)量發(fā)展。